lunes 03 de agosto de 2020

Noticias | 10 jul 2020

Coronavirus

Probarán en la Argentina vacunas contra el virus

 La experimentación de una vacuna contra con COVID- 19 en seres humanos que habitan en la Argentina -con epicentro en el AMBA- tendrá lugar como parte de un ensayo global en fase 2b/ 3 de este avance científico, según informaron hoy las empresas farmacéuticas Pfizer y BioNtech.


 La experimentación de una vacuna contra con COVID- 19 en seres humanos que habitan en la Argentina -con epicentro en el AMBA- tendrá lugar como parte de un ensayo global en fase 2b/ 3 de este avance científico, según informaron hoy las empresas farmacéuticas Pfizer y BioNtech.

Se trata de una vacuna contra el COVID- 19 producida por investigadores norteamericanos y alemanes que buscan probar en personas la fase superadora y a gran escala de su ensayo de laboratorio. Argentina es el primer país que se une a los dos desarrolles originales en esta nueva prueba.

El presidente Alberto Fernández recibió hoy en la Quinta de Olivos al investigador principal del estudio en el país Fernando Polak y a Nicolás Vaquer, gerente general de Pfizer Argentina que le informaron sobre el Programa Velocidad de la luz contra el virus SARS-CoV2.

La selección de un centro de Argentina - el Hospital Militar que reclutará voluntarios en el AMBA- para llevar adelante estos estudios, estuvo basada en distintos factores, los cuales incluyen la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo Investigador Principal de Epidemiología de la enfermedad así como la experiencia previa de la Argentina en la realización de estudios clínicos, se informó en un comunicado de Pfizer y BioNtech.

Se trata de la fase 2b /3 de la vacuna candidata con tecnología ARNm, que actualmente se encuentran en fase 1/ 2 y que el pasado 1 de julio obtuvo datos preliminares positivos en 45 individuos por su seguridad y eficacia.

 

Orgullo

"Estamos orgullosos de que la comunidad científica Argentina tenga un papel clave en los esfuerzos de investigación global y en la lucha contra Covid- 19. Nos tomamos esta responsabilidad muy seriamente y confiamos en que la ciencia ganará", señaló el investigador Fernando Polak, director científico de la fundación INFANT e investigador principal del estudio en el país.

Ambas empresas declararon previamente que esperan poder comenzar con los estudios fase 2b/3 en agosto, cuando llegue la aprobaciones regulatorias apropiadas en los mercados globales seleccionados.

El país se suma de esta manera a un ensayo global, que se hará con la suma de 30.000 voluntarios de distintas partes del mundo.

Argentina se une a los voluntarios ya reclutados en Estados Unidos y Alemania, los países de origen donde se desarrolló el avance científico.

"El ensayo se realizará tratando de reflejar la diversidad en edades, profesiones y condiciones sociales de la población Argentina para proveer datos Argentinos que contribuyan a que las autoridades puedan tomar decisiones informadas con la mayor profundidad posible para la aprobación de la vacuna en el caso que la vacuna funcione", dijo Polak a La Nacion.

"La Argentina es el primer país -además de Estados Unidos y Alemania, donde se desarrolló originalmente- que tiene la posibilidad de evaluarla en su población en el contexto mundial", destacó el experto.

El estudio se centrará en el Hospital Militar Central, donde hay un equipo que viene trabajando desde hace muchos años. "Los participantes surgirán a través de una gran alianza con sectores públicos y privados para tratar de ser lo más amplio posibles en esta convocatoria y hacerlo de forma responsable" informó Polak a La Nacion.

"El estudio en el mundo entero es de 30.000 personas- detalló Polak-. En Argentina no hay un número de voluntarios aún. Las tares se van a concentrar en el Hospital Militar pero la población va a venir de todo el conurbano y de toda la capital".

El inicio del estudio clínico en Argentina está planificado para inicio de agosto sujeto a la aprobación regulatoria del Amnat, se informó en el comunicado de Pfizer y BioNtech.

Las pruebas en Argentina comenzarán a gestionarse desde el Hospital Militar y desde allí podrían extenderse a distintos puntos del AMBA. No estarán limitadas a los profesionales de la Salud o personal de Seguridad sino que estaría abierto a la población general.

"Ya estamos en contacto con los gobiernos de la Nación, de la Ciudad y de la Provincia para empezar cuando lo apruebe el Anmat", dijo a La Nacion el gerente local de Pfizer Argentina.

Informó que los voluntarios que se convocarán serán personas sanas -a los que se los someterá a una prueba de Covid 19 antes del ensayo- para probar la eficacia en la prevención de la enfermedad. De acuerdo a los ensayos preliminares la vacuna candidata permite desarrollar un nivel de anticuerpos altos, tan altos como los de los enfermos que se logran recuperar.

Las pruebas mostraron seguridad ya que no registraron efectos secundarios adversos, más allá de enrojecimiento localizado en el lugar donde se inyectan las dos dosis y fiebre baja, dijo el gerente general de Pfizer a La Nacion.

"Es una excelente noticia- evaluó Angela Gentile, infectóloga- Es importante que se pueda hacer este ensayo en Argentina por dos motivos: en la medida que se extiendan las pruebas también se extienden las barreras contra el virus. Y el país podría tener más accesibilidad a la compra de vacunas una vez aprobadas", destacó.

La infectóloga destacó no obstante que los tiempos del ensayo no serán los mismos que los tiempos de una vacuna aprobada para la población. Este podría demorarse algunos meses más. Sólo las pruebas de las vacunas demoran 21 días en la aplicación de las dos dosis.

"Si bien la fase uno y dos que testean los anticuerpos y la seguridad ya dieron buenos resultados, hay que esperar los resultados de este ensayo más grande" explicó.

Pfizer y BioNtech esperan que su vacuna pueda tener aprobación regulatoria a fines de este año. Para entonces aspiran a tener 100 millones de dósis. Para fines de año próximo esperan podrían producir 120.000 millones de dósis.

Hay otras dos vacunas que se están experimentando en el mundo en su fase tres, es decir con seres humanos y a gran escala: la de Oxford y una de Canadá, en alianza con China.

La prueba en humanos que residen en la provincia más grande de la Argentina entusiasma a las autoridades del ministerio de Salud, que informaron al gobernador Axel Kicillof hace una semana sobre de esta alternativa como una vía de tratamiento.

En caso de ser aprobado con éxito, facilitaría luego la compra y distribución de esa vacuna en este territorio, que acumula la mayor cantidad de enfermos del país. Ayer en la Argentina se registraron 3663 nuevos casos, de los cuales 2372 corresponden a la provincia de Buenos Aires.

La prueba en humanos que residen en la provincia más grande de la Argentina entusiasma a las autoridades del ministerio de Salud

La prueba en humanos que residen en la provincia más grande de la Argentina entusiasma a las autoridades del ministerio de Salud 

Por fuera de las pruebas con vacunas hay otras dos alternativas en estudio para el tratamiento de la enfermedad. La vacuna candidata pretende prevenir el contagio. Las otras dos alternativas son para tratamiento de pacientes ya infectados.

Una es el suero hiperinmune equino que, según pudo saber LA NACION, comenzará a probarse en dos semanas que viene en 15 hospitales, con 250 voluntarios en el área metropolitana. El otro es el ensayo con plasma de pacientes recuperados, que comenzó en mayo último y que ya lleva a 204 pacientes transfundidos, la inmensa mayoría con éxito.

Hay varias alternativas en estudio para el tratamiento de la enfermedad

Hay varias alternativas en estudio para el tratamiento de la enfermedad 

 

Pero la transfusión de plasma requiere de donantes recuperados de la enfermedad, sin antecedentes de otras enfermedades autoinmunes: se estima que se requerirán 400 dosis por semana, de 100 donantes cada siete días, como mínimo. Tampoco está totalmente probada su eficacia contra la enfermedad causada por el coronavirus Sars Cv2.

Todas estas variables analiza el gobernador Axel Kicillof como alternativas para tratamiento de la población expuesta al Covid- 19.

El desarrollo de vacunas es la mejor estrategia a largo plazo, pero debido a la emergencia sanitaria existe una necesidad urgente de encontrar soluciones rápidas y efectivas para el tratamiento de la enfermedad.

 

Suero equino

Hasta la fecha, el uso de plasma de convalecientes es la única inmunoterapia disponible para pacientes hospitalizados con Covid-19, según se lee en un informe reciente liderado por investigadores del Conicet y la empresa Inmunova, que esta en el despacho de Kicillof.

De acuerdo a este informe "El uso de anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) es otra alternativa terapéutica interesante. La nueva generación de EpAbs incluye el procesamiento y purificación de los mismos y la obtención de fragmentos F (Ab') con alta pureza y un excelente perfil de seguridad en humanos los EpAbs son fáciles de producir, lo cual permite el desarrollo rápido y la elaboración a gran escala de un producto terapéutico".

En este trabajo se mostró el desarrollo de un suero terapéutico obtenido luego de la inmunización de caballos utilizando el receptor-binding domain de la glico proteína Spike del virus. El producto mostró ser alrededor de 50 veces más potente en ensayos del ceroneutralización in vitro que el promedio de los plasmas de convalecientes.

Estos resultados permitirán testear la seguridad y eficacia del producto en ensayos clínicos de fase dos a tres a realizarse a partir de julio de 2020 en la zona metropolitana de Buenos Aires, Argentina.

Inmunova, asentada en el municipio de San Martín, está impulsado este desarrollo público- privado que es parte de las estrategias de tratamiento que evalúa el gobierno.

Este desarrollo es fruto de una compleja articulación liderada por la compañía Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la participación de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán (ANLIS), y la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, el Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).

Fuente: La Nación

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